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    新品上市 | ATCC攜手USP開(kāi)發(fā)——用于宿主細胞殘留檢測的DNA標準品

    背景知識Background

    宿主細胞可用于開(kāi)發(fā)多種生物制品及各種藥物，包括疫苗、重組DNA產(chǎn)品、單克隆抗體、基因治療、細胞治療等藥物開(kāi)發(fā)可能會(huì )受到與生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的工藝局限性的挑戰。其中，宿主細胞作為開(kāi)發(fā)生物制品的原材料，生產(chǎn)中有可能殘留的宿主細胞DNA片段會(huì )帶來(lái)致瘤的潛在風(fēng)險。

    為了確保安全可靠的生物制品的生產(chǎn)，各國藥品監督管理機構都建立了對于宿主細胞殘留DNA 的限量控制，以監測生物制品的安全性和合規性。

    在生物制藥不斷發(fā)展和創(chuàng )新的過(guò)程中，確保關(guān)鍵性藥物的安全性和質(zhì)量對于滿(mǎn)足監管要求以及建立患者和醫療保健從業(yè)者的信任至關(guān)重要。值得信賴(lài)的參考物質(zhì)和標準品有助于加速生物制品的開(kāi)發(fā)。

    ATCC通過(guò)與全球科學(xué)家共同努力致力于協(xié)助生命科學(xué)事業(yè)的不斷發(fā)展，努力開(kāi)發(fā)人類(lèi)健康和安全所需的治療方法。

    圖片來(lái)源于A(yíng)TCC

    因此，我們致力于為研究人員提供支持疫苗研發(fā)所需的病毒宿主細胞系、病原微生物菌株和純化的肺炎球菌多糖。同樣，開(kāi)發(fā)疫苗研發(fā)所必須的殘留宿主細胞基因組DNA也成為ATCC研究的領(lǐng)域之一。

    解決思路Solution

    殘留宿主細胞基因組DNA（gDNA）是開(kāi)發(fā)和測試從活（宿主）細胞中制備和純化的生物藥物時(shí)的關(guān)鍵考慮因素。在開(kāi)發(fā)生物制藥時(shí)，必須測量殘留宿主細胞基因組DNA（一種與工藝相關(guān)的雜質(zhì)）的存在，以證明其從生物制造的治療劑或疫苗中清除。如果關(guān)鍵性宿主毒素及危險基因組未被清除，則會(huì )影響到使用者的生命安全健康。疫苗生產(chǎn)商必須用高度敏感的方法，如定量PCR（qPCR）用以證明這種清除率。

    然而，由于這些測試非常敏感，試劑盒逐批或供應商間的細微差異都可能會(huì )對結果產(chǎn)生重大影響。為了獲得可靠和一致的結果，使用經(jīng)過(guò)身份驗證的高質(zhì)量組分來(lái)驗證以及生產(chǎn)運行顯得尤為關(guān)鍵。

    為了支持工業(yè)生產(chǎn)及研發(fā)的工藝需求，ATCC和USP合作開(kāi)發(fā)了高度表征和純基因組DNA分析參考材料，用于驗證旨在檢測和測量殘留宿主細胞基因組DNA的分子實(shí)驗的性能。

    ATCC 和 USP 這兩家在提供高質(zhì)量材料和標準品方面有著(zhù)悠久歷史的組織，他們攜手合作，提供獨家的解決新方案，幫助生物制藥制造商和科學(xué)家推進(jìn)包括生物制品在內的藥物的開(kāi)發(fā)。

    圖片來(lái)源于A(yíng)TCC

    這些值得信賴(lài)的材料、質(zhì)量控制框架和工具在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程的每一步都建立了信心，并有助于滿(mǎn)足監管期望，從而有助于提高美國和全球新藥產(chǎn)品的可用性、供應和安全性。

    目前ATCC和USP合作生產(chǎn)了高質(zhì)量、精確定量的DNA對照品，可分別用于六種宿主細胞的殘留DNA檢測。

    這些高質(zhì)量的標準品來(lái)源于疫苗和生物制品生產(chǎn)中常用的經(jīng)過(guò)鑒定的宿主細胞系。這些標準品使用穩健的流程進(jìn)行制造、評估和定量，從而提供了有效的高質(zhì)量控制，以幫助在開(kāi)發(fā)過(guò)程和整個(gè)產(chǎn)品生命周期中降低風(fēng)險。

    應用領(lǐng)域

    產(chǎn)品描述

    ATCC貨號

    Vaccines

    Quantitative Vero Genomic DNA

    1292190

    Quantitative MDCK Genomic DNA

    1592111

    Quantitative MRC-5 Genomic DNA

    1592112

    Vaccines and Proteins

    Quantitative BHK-21 Genomic DNA

    1592100

    Cell and Gene Therapies

    Quantitative Sf9 Genomic DNA

    1592170

    Quantitative HEK-293 Genomic DNA

    1592106

     

    如有訂購需求 請致電：010-84415766

     

    附件：
    　
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