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好物“研”選 | 生物制品中宿主殘留DNA檢測明星產(chǎn)品
宿主細胞殘留DNA是指可能出現于生物制品中的來(lái)自宿主細胞的DNA片段。用傳代細胞株或者微生物發(fā)酵生產(chǎn)的生物制品，其宿主殘留DNA因具有潛在的致癌性、感染性及免疫原性而存在潛在的危害性。
因此，各國監管部門(mén)對殘留量都有嚴格的限度控制，建立合適的宿主細胞殘留DNA檢測方法有助于監測生產(chǎn)工藝，確保生物制品的安全性和質(zhì)量。
部分治療用生物制品殘留DNA標準
*國家藥典委員會(huì ).中國藥典[M].北京：中國醫藥科技出版社，2020:1088.
DNA 片段大小風(fēng)險等級
國內殘留DNA檢測相關(guān)法規一般建議將宿主細胞DNA殘留控制在10ng/dose以?xún)?，將DNA片段大小限制在200bp以?xún)?，對產(chǎn)品中已知具有安全性風(fēng)險的特定轉化序列的殘留，如E1A、SV40大T抗原等應分別進(jìn)行控制?，F有研究表明，一個(gè)功能基因至少在 200bp 以上，因此，為減少殘留 DNA 風(fēng)險，FDA 建議殘留 DNA 片段不大于 200bp。
DNA 片段大小風(fēng)險等級如下表：
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宿主細胞 殘留 DNA 片段 bp |
風(fēng)險因子 |
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＜200 |
1 |
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200-1000 |
2 |
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＞1000 |
3 |
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＞2000 |
4 |
注:風(fēng)險依風(fēng)險因子數值遞增
目前藥典中殘留DNA的檢測有探針雜交法、熒光染料法及qPCR（taqman）方法。
相較于探針雜交法和熒光染料法，qPCR方法不管從靈敏度、準確性還是檢測所需要的時(shí)間上都有無(wú)可比擬的優(yōu)勢。
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特點(diǎn) |
探針 雜交法 |
熒光染料法（Picogreen） |
qPCR法 （Taqman） |
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靈敏度 |
10pg |
300pg |
1.5pg |
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專(zhuān)屬性 |
一般 |
差 |
很好 |
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準確性 |
差 |
差 |
好 |
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高通量 |
差 |
一般 |
好 |
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所需時(shí)間 |
>48小時(shí) |
6小時(shí) |
4小時(shí) |
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可檢測DNA長(cháng)度 |
50bp |
600bp |
50-150bp |
表格內容來(lái)源于賽默飛
賽默飛藥物分析產(chǎn)品（PA）resDNASEQ™系統專(zhuān)門(mén)為此設計，提供完整的宿主殘留DNA檢測方案。
產(chǎn)品特點(diǎn)
——樣本提取采用磁珠法，可有效去除PCR抑制物并可提高回收率；
——檢測體系中混有內部陽(yáng)性質(zhì)控（IPC），用于檢測PCR反應體系，有效驗證是否出現PCR抑制導致假性結果；
——超高的靈敏度和特異性，與不相關(guān)的DNA不發(fā)生交叉反應；
——穩定的性能，無(wú)批間差，瓶間差；
——完善的技術(shù)支持及驗證報告。
產(chǎn)品信息
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貨號 |
產(chǎn)品名稱(chēng) （規格均為100T） |
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4413686 |
PrepSEQ™ 殘留 DNA 樣品制備試劑盒 |
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4402085 |
resDNASEQ™ 定量 CHO DNA 試劑盒 |
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4413713 |
resDNASEQ™ 定量 CHO DNA 試劑盒+樣本提取試劑盒 |
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A41797 |
resDNASEQ™ 定量 VERO DNA 試劑盒 |
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A45522 |
resDNASEQ™ 定量 VERO DNA 試劑盒+樣本提取試劑盒 |
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4458441 |
resDNASEQ™ 定量 NS0 DNA 試劑盒 |
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4460364 |
resDNASEQ™ 定量 NS0 DNA 試劑盒+樣本提取試劑盒 |
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4458435 |
resDNASEQ™ 定量 E. coli DNA 試劑盒 |
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4460366 |
resDNASEQ™ 定量 E. coli DNA 試劑盒+樣本提取試劑盒 |
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A50337 |
resDNASEQ™ 定量質(zhì)粒 DNA - 卡那霉素耐藥性基因試劑盒 |
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A50460 |
resDNASEQ™ 定量質(zhì)粒 DNA - 卡那霉素耐藥性基因試劑盒+樣本提取試劑盒 |
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4464336 |
resDNASEQ™ 定量畢赤酵母 DNA 試劑盒 |
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4464340 |
resDNASEQ™ 定量畢赤酵母 DNA 試劑盒+樣本提取試劑盒 |
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4464335 |
resDNASEQ™ 定量畢赤酵母 DNA 試劑盒+樣本提取試劑盒 |
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4464339 |
resDNASEQ™ 定量 MDCK DNA 試劑盒+樣本提取試劑盒 |
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A26366 |
resDNASEQ™ 人殘留 DNA 定量試劑盒 |
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A27335 |
resDNASEQ™ 人殘留 DNA 定量試劑盒+樣本提取試劑盒 |
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A46014 |
resDNASEQ™ 定量 HEK293 DNA 試劑盒 |
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A46565 |
resDNASEQ™ 定量 HEK293 DNA 試劑盒+樣本提取試劑盒 |
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A46066 |
resDNASEQ™ 定量 Sf9 和桿狀病毒 DNA 試劑盒 |
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A47405 |
resDNASEQ™ 定量 Sf9 和桿狀病毒 DNA 試劑盒+樣本提取試劑盒 |
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A51969 |
resDNASEQ™ 定量 E1A DNA 片段長(cháng)度試劑盒 |
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A51970 |
resDNASEQ™ 定量 E1A DNA 片段長(cháng)度試劑盒+樣本提取試劑盒 |
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A55852 |
resDNASEQ™ dPCR E1A DNA 片段長(cháng)度分析試劑盒 |
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